全國免費服務熱線400-128-6881
- 首頁
- 關于我們
- 認證咨詢
- 資質申請
- IT信息技術專題
- ITSS認證
- TISAX認證
- 系統集成資質
- CMMI軟件能力成熟度
- 信息安全服務資質認證
- 其他資質
- CMMI認證
- DCMM數據管理成熟度
- ASPICE認證咨詢
- 驗廠咨詢
- 管理咨詢
- 培訓課程
- 客戶案例
- 公司新聞
- 下載中心
- 聯系我們
全國免費服務熱線400-128-6881
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。
自從ISO9001:2008標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。這從新標準的標題看出來，ISO13485:2003國際標準的名稱是。
醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求".新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說："本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。
由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"ISO13485標準是對產品技術要求的補充這一點，在標準引言的總則中明確指出："……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"
022025-07
ISO27001標準是信息安全管理體系（Information Security Management System，簡
VIEW MORE?→
242025-06
一是建立健全質量保證體系，二是作好與體系認證直接有關的各項工作。關于建立質量保證體系，仍應從質量職能分配入手，編寫質量保
VIEW MORE?→
242025-06
ISO9001國際質量管理體系標準是迄今為止世界上最成熟的一套管理體系和標準，是企業(yè)發(fā)展和成長之根本。
VIEW MORE?→
162025-06
ISO 9001質量管理體系認證作為國際公認的管理工具，通過系統性優(yōu)化企業(yè)運營邏輯，為企業(yè)實現長期價值增長提供了底層支撐
VIEW MORE?→
162025-06
通過ISO 9001，企業(yè)需建立覆蓋采購、生產、服務全流程的標準化操作手冊，明確職責分工與流程節(jié)點。例如，某機械制造企業(yè)
VIEW MORE?→
112025-06
現在很多企業(yè)都比較重視ISO三體系認證，ISO 三體系認證是指企業(yè)同時通過 ISO 9001 質量管理體系、ISO 14
VIEW MORE?→
全國統一客戶服務熱線
If you have any question,feel free to contact us深圳總公司地址：深圳市羅湖區(qū)黃貝街道深南東路文華大廈21F
四川分公司地址：成都市錦江區(qū)錦東路
上海分公司地址：上海市奉賢區(qū)肖塘路
江西分公司地址：江西省南昌市南昌高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)昌東鎮(zhèn)日新村商業(yè)街5號樓三樓
湖南分公司地址：湖南省長沙市雨花區(qū)勞動西路528號現代華都家園綜合樓26樓
西安分公司地址：西安市高新區(qū)灃惠南路34號新長安廣場A座25層
武漢分公司地址：湖北省武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)光谷大道特1號國際企業(yè)中心2棟4層05號
網址：m.hf-textile.cn 微信公眾號：16949
客服QQ：395601381 客服電話：400 128 6881
聯系電話：13712230915胡老師 13510000845 鄔小姐 15982596811李小姐 18925449988吳先生 13426595559陳先生 13202268350李老師
郵箱：16949@88.com
Copyright?深圳博凌管理技術有限公司 all rights reserved 備案號：粵ICP備19062690號 技術支持：顧佰特科技
16949認證_IATF16949培訓_ISO9001快速拿證_ISO13485認證輔導_APQP/FMEA培訓_ISO輔導_醫(yī)療體系輔導_汽車體系輔導
微信公眾號
手機咨詢
當前位置：當前位置：