一、2015 版標準哪個條款與組織的環(huán)境有關？如何理解？審核時如何關注？

1、2015 版標準有兩個新的條款與組織的環(huán)境有關，它們分別是條款4.1“理解組織及其環(huán)境”和條款4.2“理解相關方的需求和期望”。這兩個條款均要求組織確定影響質量管理體系策劃的事宜和要求。

2、條款 4.1“理解組織及其環(huán)境”。組織環(huán)境是指對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內部和外部因素的組合。每一個企業(yè)都是不一樣的，每一個組織在設計它的QMS的時候都要考慮并確定與其戰(zhàn)略和目標相關并影響體系達到預期結果的內部和外部因素是什么？這是建立體系的出發(fā)點，是從根本上使質量管理體系與組織真正共處一個經營環(huán)境之中。

內部因素包括：組織的價值觀、文化、知識和績效等。

外部因素包括：法律的、技術的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經濟的環(huán)境等。

這些內外因素可能是不斷變化的，因此應定期對其進行監(jiān)視和評審；審核時應關注：

1）關注審核方案的策劃，對于組織環(huán)境要做盡可能細致的了解。

2）一階段審核（包括文件審核）需要獲取除企業(yè)提供的文件以外的更多的信息；

3）審核計劃要考慮分別從管理層、體系主管部門、主要生產部門、對顧客感受的監(jiān)控部門收集證據(jù)

4）審核時通過對4.1 條款涉及的有關活動及輸出的了解，判斷組織質量管理體系與其環(huán)境的適宜性。

5）審核報告應體現(xiàn)“評價技術”的價值，以適應新版標準“更加關注結果”的要求。

3、4.2“理解相關方的需求和期望”。相關方也稱利益相關方。指影響或受組織的決策或活動影響或自認為受到影響的相關方，典型的利益相關方可以是：顧客、組織所有者、組織內部人員、供方、銀行、聯(lián)合會、合作伙伴或協(xié)會，可能包括競爭者或持反對意見的壓力集團。

組織的生存，客觀上離不開相關方，所以組織不僅要確保關注顧客要求，而且對質量管理體系利益相關方的要求也應進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關方及其要求；審核時應關注：

1）關注審核前的策劃，對于組織的利益相關方及要求要做盡可能細致的了解。

2）審核計劃要考慮分別從管理層、體系策劃部門了解相關信息。

3）審核時通過對4.2 條款涉及的有關活動及輸出（收集信息的方式、建立相關的準則）的了解，判斷組織利益相關方及要求的適宜性。

4）利益相關方及其要求可能是不斷變化的，審核時應關注組織定期監(jiān)控及評審的情況。