6 資源管理

6.1資源提供

組織應確定并提供以下方面所需的資源:

a)實施質量管理體系并保持其有效;

b)滿足適用的法規(guī)和顧客要求。

6.2 人力資源

基于適當?shù)慕逃⑴嘤枺寄芎徒?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。

組織應對建立人員能力、提供所需的培訓和保證人員意識的過程形成文件。

組織應:

a)確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力;

b)提供培訓或采取其他措施以達到或保持必要的能力;

c)評價所采取措施的有效性;

d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻;

e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見 4.2.5)。

注：用于檢查有效性的方法與培訓或提供其他措施的相關的風險相一致。

6.3 基礎設施

組織應為達到產(chǎn)品要求的符合性、防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所需的基礎設施的要求形成文件。適當時，基礎設施包括:

a)建筑物、工作場所和相關的設施;

b)過程設備(硬件和軟件);

c)支持性服務(如運輸、通訊或信息系統(tǒng))。

當這些維護或缺少這樣的維護活動能影響產(chǎn)品質量時，組織應將維護活動的要求形成文件，包括維護活動的頻率。適當時，這些要求應適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測量中所采用的設備。

應保持此類維護記錄(見 4.2.5).

6.4 工作環(huán)境和污染控制

6.4.1工作環(huán)境

組織應對工作環(huán)境的要求形成文件，以達到產(chǎn)品要求的符合性。

如果工作環(huán)境的條件能對產(chǎn)品質量有負面影響，組織應使工作環(huán)境和監(jiān)視/控制工作環(huán)境的要求形成文件。

組織應:

a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對醫(yī)療器械的安全或性能有影響,則形成人員健康、清潔和服裝的要求文件;

b)確保所有要在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。

注：進一步信息見ISO 14644和ISO 14698。

6.4.2 污染控制

適當時,為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應策劃并為已污染或潛在污染產(chǎn)品的控制安排形成文件。

對于無菌醫(yī)療器械，組織應對微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。